San Diego (KGTV) - Mae cwmni yn San Diego newydd dderbyn awdurdodiad brys gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) i werthu rhaglen hunan-arolygu ar gyfer COVID-19, a all ddychwelyd adref yn llwyr o fewn 10 munud.
I ddechrau, dim ond o dan bresgripsiwn meddyg y gellir defnyddio prawf QuickVue At-Home COVID-19 a ddarperir gan Quidel Corporation, ond dywedodd Prif Swyddog Gweithredol y cwmni, Douglas Bryant, y bydd y cwmni yn ystod yr ychydig fisoedd nesaf.Mae China yn ceisio ail awdurdodiad i werthu cyffuriau dros y cownter.
Dywedodd mewn cyfweliad: “Os gallwn gynnal profion aml gartref, gallwn amddiffyn y gymuned a galluogi pob un ohonom i fynd yn ddiogel i fwytai ac ysgolion.”
Dywedodd gweinyddiaeth Biden fod profion cartref cyflawn fel Quidel yn rhan sy'n dod i'r amlwg o'r maes diagnostig, a nododd gweinyddiaeth Biden fod hyn yn hanfodol i normaleiddio bywyd.
Dros yr ychydig fisoedd diwethaf, mae defnyddwyr wedi gallu defnyddio dwsinau o “brofion casglu cartref”, a gall defnyddwyr eu sychu ac anfon samplau yn ôl i labordai allanol i'w prosesu.Fodd bynnag, nid yw profion ar gyfer profion cyflym (fel profion beichiogrwydd) a gyflawnir gartref wedi'u defnyddio'n eang.
Prawf Quidel yw'r pedwerydd prawf a gymeradwywyd gan yr FDA yn ystod yr wythnosau diwethaf.Mae profion eraill yn cynnwys pecyn prawf popeth-mewn-un Lucira COVID-19, prawf cartref Ellume COVID-19 a phrawf cartref cerdyn BinaxNOW COVID-19 Ag.
O'i gymharu â datblygiad brechlynnau, mae datblygiad profion yn arafach.Tynnodd beirniaid sylw at faint o arian ffederal a ddyrannwyd yn ystod gweinyddiaeth Trump.Ym mis Awst y llynedd, roedd y Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol wedi dyrannu US$374 miliwn i gwmnïau profi, ac wedi addo US$9 biliwn i weithgynhyrchwyr brechlynnau.
Dywedodd Tim Manning, aelod o Dîm Ymateb COVID y Tŷ Gwyn: “Mae’r wlad ymhell ar ei hôl hi lle mae angen i ni gynnal profion, yn enwedig profion cartref cyflym, sy’n ein galluogi ni i gyd i ddychwelyd i waith arferol, fel Mynd i’r ysgol a mynd. i'r ysgol.”, dywedwyd y mis diwethaf.
Mae gweinyddiaeth Biden yn gweithio'n galed i gynyddu cynhyrchiant.Cyhoeddodd llywodraeth yr UD gytundeb fis diwethaf i brynu 8.5 miliwn o brofion cartref gan gwmni o Awstralia, Ellume, am $231 miliwn.Prawf Ellume ar hyn o bryd yw'r unig brawf y gellir ei ddefnyddio heb bresgripsiwn.
Dywedodd llywodraeth yr Unol Daleithiau ei bod mewn trafodaethau gyda chwe chwmni dienw arall i gynnal 61 miliwn o brofion cyn diwedd yr haf.
Dywedodd Bryant na allai gadarnhau a oedd Kidd yn un o’r chwe rownd derfynol, ond dywedodd fod y cwmni wedi bod yn trafod gyda’r llywodraeth ffederal i brynu prawf cartref cyflym a darparu cynnig.Nid yw Quidel wedi cyhoeddi pris y prawf QuickVue yn gyhoeddus.
Fel y mwyafrif o brofion cyflym, mae QuickVue Quidel yn brawf antigen sy'n gallu canfod nodweddion arwyneb y firws.
O'i gymharu â'r prawf adwaith cadwyn polymeras arafach (PCR), a ystyrir yn safon aur, daw'r prawf antigen ar draul cywirdeb.Gall profion PCR chwyddo darnau bach iawn o ddeunydd genetig.Gall y broses hon gynyddu sensitifrwydd, ond mae angen labordai ac mae'n cynyddu amser.
Dywedodd Quidel, mewn pobl â symptomau, fod y prawf cyflym yn cyfateb i'r canlyniadau PCR fwy na 96% o'r amser.Fodd bynnag, mewn pobl asymptomatig, canfu astudiaeth fod y prawf wedi canfod achosion cadarnhaol dim ond 41.2% o'r amser.
Dywedodd Bryant: “Mae’r gymuned feddygol yn gwybod efallai nad yw cywirdeb yn berffaith, ond os oes gennym y gallu i gynnal profion aml, yna gall amlder profion o’r fath oresgyn y diffyg perffeithrwydd.”
Ddydd Llun, caniataodd awdurdodiad yr FDA i Quidel ddarparu prawf presgripsiwn meddyg i feddygon o fewn chwe diwrnod i'r symptomau cyntaf.Dywedodd Bryant y bydd yr awdurdodiad yn galluogi'r cwmni i gymryd rhan mewn treialon clinigol lluosog i gefnogi cymhwyso cyffur dros y cownter, gan gynnwys treial gan ddefnyddio cymhwysiad ffôn cydymaith i helpu defnyddwyr i ddehongli'r canlyniadau.
Ar yr un pryd, meddai, gall meddygon ragnodi presgripsiynau “gwag” ar gyfer archwiliadau fel bod pobl sydd heb unrhyw symptomau yn gallu mynd i mewn am arholiadau.
Meddai: “Yn ôl presgripsiwn cynhwysfawr, gall meddygon awdurdodi defnyddio’r prawf sy’n briodol yn eu barn nhw.”
Cynyddodd Quidel allbwn y profion hyn gyda chymorth ei gyfleuster gweithgynhyrchu newydd yn Carlsbad.Erbyn pedwerydd chwarter eleni, maent yn bwriadu cynnal mwy na 50 miliwn o brofion cyflym QuickVue bob mis.
Amser post: Mar-05-2021