Cadarnhaodd y treial clinigol cyntaf yn yr Unol Daleithiau fod y prawf cyflym 15 munud o firws Clungene® SARS-CoV-2 IgG / IgM wedi nodi gwrthgyrff 100% o gleifion COVID-positif yn gywir ar ôl 13 diwrnod
Cynhadledd Plymouth, Pennsylvania, Mehefin 15, 2021 / PRNewswire / - Canfu treial clinigol yn yr UD ar gyfer profion cyflym COVID-19 a gymeradwywyd gan y Bwrdd Adolygu Sefydliadol mai penodolrwydd cleifion Covid-19-negyddol a gadarnhawyd gan RT-PCR oedd 100% (95). % cyfwng hyder, 88.4%-100.0%);mae hyn yn golygu cytundeb 100% rhwng canlyniadau profion serolegol negyddol RT-PCR a negyddol Clungene®.Mewn cleifion a brofodd yn bositif am y firws ar ôl 13 diwrnod, roedd y cytundeb rhwng prawf cyflym 15 munud firws Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM a'r prawf adwaith cadwyn polymeras (PCR) yn fwy na 90%.Mae'r canlyniadau'n dangos y gallai'r profion hyn fod yn arf effeithiol i ganfod presenoldeb gwrthgyrff mewn pobl sydd wedi'u heintio â'r firws.Cynhaliwyd y treial gan Sharp Healthcare o San Diego, California, ac roedd yn cynnwys cleifion mewn cyfleusterau cleifion mewnol a chleifion allanol.Cynhaliwyd y treial cyn bod y brechlyn ar gael yn eang.Cyhoeddir y canlyniadau ymchwil gwreiddiol a adolygwyd gan gymheiriaid yng nghylchgrawn LymphoSign ( https://lymphosign.com/journal/lpsn ).
“Mae’r canlyniadau hyn yn hynod galonogol oherwydd eu bod yn dangos bod pecyn prawf cyflym firws CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM yn effeithiol iawn wrth nodi unigolion ag ymatebion imiwn addasol, gan nodi bod yr haint yn ddiweddar neu’n flaenorol. yn unol â pholisi awdurdodi defnydd brys disgwyliedig Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau,” meddai Dr Fadi Haddad, arbenigwr ar glefydau heintus o Grŵp Cymunedol Meddygol Sharp a helpodd i gynnal yr ymchwil hwn.“Mae hyn yn bwysig iawn ar adeg pan nad yw miliynau o bobl wedi cael eu brechu ac mae’r posibilrwydd o haint yn dal i fod yn broblem wirioneddol.”
“Rydym yn falch iawn o ganlyniadau’r treial,” meddai Prif Swyddog Gweithredol Profedig Scott Wise.“Mae’r prawf hwn yn cadarnhau defnyddioldeb profion fel prawf cyflym 15 munud firws Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM wrth gynorthwyo gweithwyr gofal iechyd proffesiynol.Mae ei symlrwydd a rhwyddineb defnydd yn ei wneud yn offeryn diagnosis defnyddiol.”
Gall pecyn prawf cyflym IgG/IgM firws Clungene SARS-CoV-2 (COVID-19) gynhyrchu canlyniadau o fewn 15 munud.Nid oes angen offer labordy cymhleth ar gyfer y prawf hwn i brosesu'r darlleniadau.
Ynglŷn â PROVEN PHARMA Wedi'i sefydlu yn 2012, mae Proven Pharma yn ddarparwr gwasanaeth yn y diwydiannau gofal iechyd a gwyddor bywyd.Mae'r cwmni'n darparu ystod eang o atebion, gan gynnwys dosbarthu proffesiynol, caffael cymharydd treialon clinigol, tîm gwerthu mewnol pwrpasol, cymorth marchnata, trawsnewid digidol ac ymgynghori technegol.Mae ganddynt fwy na dau ddegawd o brofiad cyfoethog mewn sawl maes o'r maes gofal iechyd ac maent yn darparu atebion iddynt.
Mewn diwydiant sy'n llawn ansicrwydd, mae Proven Pharma yn rhoi hyder i'w gwsmeriaid.Mae'r cwmni'n cyflawni ar amser bob tro - gan ddefnyddio arferion gorau a phrosesau cydnabyddedig i sicrhau diogelwch a chydymffurfiaeth ar bob cam.Mae Proven Pharma wedi ymrwymo i wella profiad y cwsmer yn barhaus fel y gall y cwsmeriaid hyn wella bywydau cleifion.Mae llwyddiant y cwmni yn deillio o onestrwydd, uniondeb a dibynadwyedd ei dîm.
Ynglŷn â Hangzhou Kelon Biotechnoleg Mae Hangzhou Kelon Biotechnology Co, Ltd yn wneuthurwr uwch-dechnoleg, blaenllaw o ddeunyddiau biolegol a chynhyrchion diagnostig in vitro.Mae gan y cwmni enw da am ddarparu gwasanaethau amrywiol a hyblygrwydd gwell i ddosbarthwyr proffesiynol a phartneriaid yn y farchnad fyd-eang.
Sefydlwyd Hangzhou Kelon Biotechnology Co, Ltd yn 2004. Mae ganddo'r cyfleusterau ymchwil a datblygu a gweithgynhyrchu ardystiedig ISO 13485:2016 mwyaf datblygedig yn Hangzhou, Tsieina, yn unol â GMP Tsieina, sy'n cwmpasu ardal o 19,000 metr sgwâr.Mae ei gynhyrchion wedi cael tystysgrifau CE, tystysgrifau FSC a chymeradwyaeth FDA 510(k) yr UD (rhif cofrestru FDA: 3009414546).
Feirws CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) Gellir cael pecyn prawf cyflym IgG/IgM yn unol â chanllawiau FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Awdurdodi defnydd brys-dyfais feddygol/diagnosteg in vitro-euas-seroleg-a-phrofion-ymaddasol-imiwn-ymateb-arall-sars-cov-2
Ac eithrio'r cynnwys a nodir yn y Cyfarwyddiadau Defnyddio (IFU), mae unrhyw ddefnydd neu ddatganiad wedi'i wahardd yn llym.Ewch i www.proven.com neu ffoniwch 1-855-678-7768 am ragor o wybodaeth.
Amser postio: Mehefin-18-2021