Defnyddiwch wybodaeth a gwasanaethau NEJM Group i baratoi i ddod yn feddyg, cronni gwybodaeth, arwain sefydliad gofal iechyd a hyrwyddo datblygiad eich gyrfa.
Ym mis Ionawr 2020, dechreuodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) ystyried ymateb yr Unol Daleithiau i Covid-19.Ar Chwefror 4, ar ôl cyhoeddi argyfwng iechyd cyhoeddus, fe wnaethom ddechrau awdurdodi profion i wneud diagnosis o heintiau gweithredol.Mewn argyfwng o'r fath, gall yr FDA roi awdurdodiad defnydd brys (EUA) ar gyfer cynhyrchion meddygol yn seiliedig ar yr adolygiad o dystiolaeth wyddonol.Gall mabwysiadu safonau EUA is, yn hytrach nag aros am gymeradwyaeth lawn i gael tystiolaeth ehangach, gyflymu'r broses o gael profion cywir.Ar ôl riportio achosion asymptomatig, mae'n amlwg bod angen inni fabwysiadu strategaethau eraill i ddeall gwir ledaeniad SARS-CoV-2 ledled y wlad.Yn ystod yr achos blaenorol o firws, ni chynhaliwyd profion serolegol (hy, gwrthgorff) neu ychydig o ddefnydd sydd iddo.Fodd bynnag, yn yr achos hwn, mae'r FDA yn cydnabod y gall sicrhau mynediad cyflym a digonol at brofion serolegol yn yr Unol Daleithiau hyrwyddo ymchwil wyddonol a dealltwriaeth o Covid-19, a thrwy hynny helpu i ymateb i'r wlad.
Gall profion serolegol ganfod ymateb imiwn addasol y corff i heintiau yn y gorffennol.Felly, ni all profion serolegol yn unig benderfynu a yw person wedi'i heintio â SARS-CoV-2 ar hyn o bryd.Yn ogystal, er bod profiad firysau eraill wedi dangos y gallai presenoldeb gwrthgyrff SARS-CoV-2 roi rhywfaint o amddiffyniad rhag ail-heintio, nid ydym yn gwybod a oes unrhyw wrthgyrff?Neu lefel benodol o wrthgyrff?Mae'n golygu bod gan berson imiwnedd i ail-heintio, ac os felly, pa mor hir fydd yr imiwnedd hwn yn para?
Er mwyn hwyluso mynediad cynnar i brofion serolegol gan labordai a darparwyr gofal iechyd, cyhoeddodd yr FDA ganllawiau ar Fawrth 16. Mae'r canllawiau yn caniatáu i ddatblygwyr hyrwyddo eu profion heb yr EUA.Cyn belled â bod y prawf yn pasio'r dilysiad, byddant yn cael eu hysbysu.FDA, ac mae'r adroddiad prawf yn cynnwys gwybodaeth bwysig am gyfyngiadau, gan gynnwys datganiad nad yw'r prawf wedi'i adolygu gan yr FDA ac na ellir defnyddio'r canlyniadau i wneud diagnosis neu ddiystyru heintiau.1
Ar y pryd, nid oedd profion serolegol yn cael eu defnyddio fel arfer mewn gofal cleifion.Rydym yn gweithredu mesurau amddiffynnol eraill trwy gyfyngu ar ei ddefnydd i labordai sydd wedi'u hachredu gan Ganolfannau Gwasanaethau Medicare a Medicaid i berfformio profion cymhlethdod uchel yn unol â'r Diwygiad Gwella Labordy Clinigol (CLIA).Mae gan labordai o'r fath bersonél sy'n ystyried perfformiad prawf yn benodol ac yn dewis y prawf gorau at ddiben penodol.Rhaid i swyddfeydd datblygwyr sy'n bwriadu defnyddio profion serolegol gartref neu yn y safle gofal (ee meddygon) (oni bai eu bod wedi'u diogelu gan dystysgrif CLIA y labordy) gyflwyno cais EUA o hyd a chael eu hawdurdodi gan yr FDA ar gyfer eu profi.Rydym yn bwriadu adolygu'r polisi hwn ar ôl i nifer o brofion serolegol gael eu hawdurdodi.Fodd bynnag, wrth edrych yn ôl, sylweddolom fod y polisïau a amlinellwyd yn ein canllawiau ar Fawrth 16 yn ddiffygiol.
Erbyn diwedd mis Mawrth, roedd 37 o weithgynhyrchwyr masnachol wedi hysbysu'r FDA eu bod wedi cyflwyno profion serolegol i farchnad yr UD.Derbyniodd yr FDA gais EUA am brofion serolegol a dechreuodd awdurdodi'r prawf cyntaf ym mis Ebrill.Fodd bynnag, yn gynnar ym mis Ebrill, dechreuodd swyddogion y llywodraeth sôn am effeithiau posibl y profion hyn ar ailagor yr economi a darparu yswiriant ar gyfer defnyddiau nad ydynt yn cael eu cefnogi gan wyddoniaeth ac nad ydynt yn cwrdd â'r cyfyngiadau a osodwyd gan yr FDA.O ganlyniad, mae'r farchnad yn gorlifo â phrofion serolegol, y mae gan rai ohonynt ganlyniadau gwael, ac mae llawer yn cael eu gwerthu mewn ffyrdd sy'n gwrth-ddweud polisïau'r FDA.Erbyn diwedd mis Ebrill, roedd 164 o weithgynhyrchwyr masnachol wedi hysbysu'r FDA eu bod wedi cynnal profion serolegol.Mae'r gyfres hon o ddigwyddiadau yn wahanol i'n profiad mewn profion diagnostig wedi'u masnacheiddio.Yn yr achos hwn, ychydig o brofion a ddarperir dan rybudd;mae gweithgynhyrchwyr fel arfer yn hyrwyddo eu profion eu hunain yn lle rhestru cynhyrchion a wneir gan weithgynhyrchwyr eraill, fel arfer nad ydynt yn UDA, fel rhai profion serolegol;hawliadau a data ffug Mae llawer llai o achosion o ymyrryd.
Ar Ebrill 17, cyhoeddodd yr FDA lythyr at ddarparwyr gwasanaethau meddygol yn egluro bod rhai datblygwyr wedi cam-drin rhestr hysbysu'r pecyn prawf serolegol i honni ar gam bod eu profion wedi'u cymeradwyo neu eu hawdurdodi gan yr asiantaeth.2 Er bod mwy na 200 o ddatblygwyr adweithyddion profi serolegol, mae'r FDA wedi cyflwyno EUA neu gynlluniau i gyflwyno EUA yn wirfoddol, felly newidiodd yr FDA ei bolisi ar Fai 4 fel y gallwn werthuso sail wyddonol yr holl brofion dosbarthedig masnachol a gwerthuso ei effeithiolrwydd. Rhyw.3 O 1 Chwefror, 2021, mae'r FDA wedi canslo'r cytundeb.Rhestrwyd rhestr o 225 o brofion oddi ar ein gwefan, cyhoeddwyd 15 o lythyrau rhybuddio, a chyhoeddwyd rhybuddion torri rheolau mewnforio i 88 o gwmnïau.
Ar yr un pryd, ers mis Mawrth, mae'r FDA wedi bod yn cydweithredu â'r Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol (NIH), y Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau, a'r Asiantaeth ar gyfer Ymchwil a Datblygu Uwch mewn Biofeddygaeth i helpu'r Sefydliad Canser Cenedlaethol (NCI). sefydlu'r gallu i werthuso seroleg.Er mwyn helpu i lywio penderfyniadau rheoleiddio FDA ar brofion unigol (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-rhan-ddilysu).Mae'r tîm gwerthuso a gynullwyd gan NCI yn cynnwys 30 o samplau serwm gwrthgorff-positif SARS-CoV-2 wedi'u rhewi ac 80 o samplau plasma o fformiwla A plasma toddiant glwcos sitrad gwrthgorffynnau wedi'u rhewi a serwm gwrthgorff-negyddol.Dewiswyd maint a chyfansoddiad y panel i alluogi gwerthusiad yn y labordy ac i ddarparu amcangyfrifon rhesymol a chyfyngau hyder ar gyfer perfformiad prawf o dan argaeledd sampl cyfyngedig.Mae'r gwaith hwn yn nodi'r tro cyntaf i'r llywodraeth ffederal gynnal hunanasesiad i hysbysu'r FDA am awdurdodiad.Yn dilyn hynny, defnyddiodd y Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol (NIH) ei berthynas â'r ganolfan academaidd i gynnal gwerthusiadau rhagarweiniol o bwyntiau pwynt gofal addawol a phrofion diagnostig cartref Covid-19 o dan ei raglen RADx (Cyflymiad Diagnostig Cyflym).4
Rydym eisoes wedi amlinellu ein profiad mewn profion diagnostig Covid-19.5 Ffeithiau a chyfranogwyr perthnasol - a gweithredoedd FDA?Mae sefyllfa arholiadau serolegol hefyd yn wahanol, ac mae'r gwersi yr ydym wedi'u dysgu hefyd yn wahanol.
Yn gyntaf, mae ein profiad mewn profion serolegol yn pwysleisio pwysigrwydd awdurdodi cynhyrchion meddygol yn annibynnol ar sail wyddonol gadarn, ac nid yw'n caniatáu i gynhyrchion profi anawdurdodedig ddod i mewn i'r farchnad.Gan wybod yr hyn yr ydym yn ei wybod yn awr, hyd yn oed heb y cyfyngiadau a osodwyd gennym i ddechrau, ni fyddem yn caniatáu profion serolegol heb adolygiad ac awdurdodiad FDA.Er y gallai ffactorau eraill achosi llif o gynhyrchion anawdurdodedig i'r farchnad, mae ein polisi ar Fawrth 16 yn caniatáu i hyn ddigwydd.
Yn ail, fel rhan o'r cynllun achosion, dylai'r llywodraeth ffederal gydlynu'r gwaith o baratoi rhaglenni ymchwil cyhoeddus-preifat i fynd i'r afael â materion epidemiolegol sy'n ymwneud â throsglwyddo clefydau ac imiwnedd yng nghamau cynnar achos.Bydd ymdrech ar y cyd yn helpu i sicrhau bod ymchwil angenrheidiol yn cael ei gynnal mewn modd amserol, lleihau dyblygu ymchwil, a gwneud defnydd llawn o adnoddau ffederal.
Yn drydydd, dylem sefydlu'r gallu i werthuso perfformiad profion o fewn y llywodraeth ffederal neu ar ran y llywodraeth ffederal cyn yr achosion, fel y gellir cynnal gwerthusiadau annibynnol yn gyflym yn ystod yr achosion.Mae ein cydweithrediad â NCI wedi dangos i ni werth y dull hwn.Ar y cyd ag awdurdodiad FDA, gall y strategaeth hon ganiatáu gwerthusiad cyflym ac annibynnol o gywirdeb diagnosteg moleciwlaidd, antigen a phrofion serolegol, a lleihau'r angen i ddatblygwyr ddod o hyd i sbesimenau cleifion neu samplau clinigol eraill i ddilysu eu profion, a thrwy hynny gyflymu defnyddioldeb cywir. profi yn gwella.Dylai'r llywodraeth ffederal hefyd ystyried cymhwyso'r dull hwn i dechnolegau a ddefnyddir y tu allan i'r epidemig.Er enghraifft, gall rhaglen RADx NIH barhau ac ehangu y tu hwnt i Covid-19.Yn y tymor hir, mae angen dull cyffredin arnom i wirio dyluniad a pherfformiad prawf.
Yn bedwerydd, dylai'r gymuned wyddonol a meddygol ddeall pwrpas a defnydd clinigol profion serolegol, a sut i ddefnyddio canlyniadau'r profion yn briodol i hysbysu gofal cleifion yn gyffredinol.Gyda datblygiad gwybodaeth wyddonol, mae addysg barhaus yn hanfodol mewn unrhyw ymateb brys iechyd cyhoeddus, yn enwedig o ystyried bod dulliau profi serolegol yn cael eu camddefnyddio ar gyfer diagnosis, a gall pobl â chyfraddau heintiau isel ddefnyddio un dull profi.Bydd canlyniadau positif ffug ac imiwnedd canfyddedig i haint.Mae angen i'n dulliau profi gael eu diweddaru'n gyson a'u harwain gan wyddoniaeth ddibynadwy.
Yn olaf, mae angen i bob parti sy'n ymwneud ag ymateb brys iechyd y cyhoedd gael gwell gwybodaeth yn gyflymach.Yn union fel y mae arbenigwyr meddygol yn ceisio deall yn gyflym sut mae Covid-19 yn effeithio ar gleifion a sut i drin cleifion orau, rhaid i'r FDA addasu i wybodaeth gyfyngedig ac esblygol, yn enwedig yng nghamau cynnar achos.Mae sefydlu mecanweithiau cenedlaethol a rhyngwladol cadarn a chydgysylltiedig i gasglu tystiolaeth a chasglu, rhannu a lledaenu gwybodaeth yn hanfodol ar gyfer dod â’r pandemig presennol i ben ac ymateb i argyfyngau iechyd cyhoeddus yn y dyfodol.
Gan edrych ymlaen, wrth i'r pandemig ddatblygu, bydd yr FDA yn parhau i gymryd mesurau i sicrhau bod profion gwrthgyrff cywir a dibynadwy yn cael eu darparu mewn modd amserol i ddiwallu anghenion iechyd y cyhoedd.
1. Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau.Y polisi ar gyfer profion diagnostig ar gyfer clefyd coronafirws 2019 mewn argyfyngau iechyd cyhoeddus.Mawrth 16, 2020 ( https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau.Llythyr at ddarparwyr gofal iechyd am wybodaeth bwysig am y defnydd o seroleg (gwrthgyrff) i ganfod COVID-19.Ebrill 17, 2020 (wedi'i ddiweddaru ar Mehefin 19, 2020) ( https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -llythyr at y darparwr gofal iechyd).
3. Shah A a ShurenJ.Dysgwch fwy am bolisi profi gwrthgyrff diwygiedig yr FDA: Blaenoriaethu mynediad a chywirdeb.Silver Spring, MD, Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA), Mai 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing- mynediad-a -cywirdeb).
4. Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol.Cyflymiad Diagnostig Cyflym (RADx) ( https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx ).
5. Dysgodd Shuren J, prawf diagnostig moleciwlaidd Stenzel T. Covid-19 wers.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Amser post: Mawrth-10-2021