Mae FDA yn cofio profion cyflym coronafirws cartref anawdurdodedig oherwydd canlyniadau anghywir

Peidiwch â chyhoeddi, darlledu, ailysgrifennu nac ailddosbarthu'r deunydd hwn.©2021 FOX News Network Co, Ltd cedwir pob hawl.Mae dyfynbrisiau'n cael eu harddangos mewn amser real neu'n cael eu gohirio am o leiaf 15 munud.Darperir data marchnad gan Factset.Cefnogir a gweithredwyd gan FactSet Digital Solutions.Hysbysiadau Cyfreithiol.Darperir data cronfa gydfuddiannol ac ETF gan Refinitiv Lipper.
Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi rhybuddio defnyddwyr i roi’r gorau i ddefnyddio profion cyflym COVID-19 heb awdurdod a phrofion gwrthgyrff gartref oherwydd pryderon y gallai’r citiau hyn gynhyrchu canlyniadau gwallus.Mae'r citiau hyn a gynhyrchir gan Lepu Medical Technology yn cael eu dosbarthu i fferyllfeydd, eu gwerthu i ddefnyddwyr i'w profi gartref, a'u darparu trwy werthiannau uniongyrchol heb awdurdodiad FDA.
Yn ôl yr hysbysiad diogelwch a gyhoeddwyd gan yr FDA, gall Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Pecyn Prawf Cyflym Antigen SARS-CoV-2 a Phecyn Prawf Cyflym Gwrthgyrff SARS-CoV-2 Leccurate (imiwnochromatograffeg aur colloidal) achosi canlyniadau profion ffug, “gall achosi i Bobl frifo, gan gynnwys salwch difrifol a marwolaeth.”
Mae'r prawf antigen yn cael ei berfformio gan ddefnyddio swab trwynol, tra bod y prawf gwrthgorff yn dibynnu ar samplau serwm, plasma neu waed.Dywedodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau fod ganddi “bryderon difrifol” am berfformiad y ddau brawf hyn.Argymhellir bod darparwyr gofal iechyd sydd wedi defnyddio'r prawf antigen yn ystod y pythefnos diwethaf ac a amheuir bod canlyniadau anghywir yn defnyddio pecyn gwahanol i ailbrofi'r claf.Cafodd y rhai a ddefnyddiodd y prawf gwrthgorff yn ddiweddar ac a oedd yn amau ​​​​bod y canlyniadau'n anghywir hefyd gyfarwyddiadau i ailbrofi'r claf gyda phecyn gwahanol.
Ers dechrau COVID-19, mae'r FDA wedi rhoi awdurdodiad defnydd brys ar gyfer 380 o offer profi a chasglu sampl.
Peidiwch â chyhoeddi, darlledu, ailysgrifennu nac ailddosbarthu'r deunydd hwn.©2021 FOX News Network Co, Ltd cedwir pob hawl.Mae dyfynbrisiau'n cael eu harddangos mewn amser real neu'n cael eu gohirio am o leiaf 15 munud.Darperir data marchnad gan Factset.Cefnogir a gweithredwyd gan FactSet Digital Solutions.Hysbysiadau Cyfreithiol.Darperir data cronfa gydfuddiannol ac ETF gan Refinitiv Lipper.