Mewn cyfathrebiad diogelwch diweddar gan Seneddwr yr UD yn gofyn i'r asiantaeth adolygu cywirdeb ocsimedrau pwls, adolygodd yr FDA gywirdeb yr asiantaeth oherwydd pryderon ynghylch gwahaniaethau ethnig posibl mewn mesuriadau ocsimedr pwls.
Wrth i bobl chwilio am ffyrdd o fonitro eu statws anadlol gartref yn seiliedig ar y bygythiad a achosir gan y pandemig coronafirws, mae ocsimetrau pwls y gellir eu prynu fel cyffuriau presgripsiwn a chynhyrchion dros y cownter yn cael eu defnyddio fwyfwy.Am gyfnod hir, mae'r duedd hon wedi cynyddu pryderon ynghylch y berthynas rhwng pigmentiad croen a chanlyniadau ocsimedr.
Ymatebodd yr FDA i'r pryderon hyn trwy hysbysu cleifion a darparwyr gofal iechyd am gyfyngiadau'r ddyfais.Mae'r asiantaeth yn annog pobl i olrhain newidiadau yn eu lefelau ocsigen dros amser, ac i gymryd tystiolaeth arall heblaw data ocsimedr i ystyriaeth wrth wneud penderfyniadau.
Ar ddechrau'r pandemig COVID-19, cynyddodd diddordeb mewn ocsimetrau pwls.Mae'r ddyfais yn disgleirio pelydryn o olau ar flaenau'r bysedd i amcangyfrif y dirlawnder ocsigen yn y gwaed.Mae defnyddwyr yn chwilio am y dyfeisiau hyn i gael ffordd i asesu effaith y coronafirws ar y system resbiradol yn eu cartrefi ac i gael pwyntiau data i ddarparu sail ar gyfer gwneud penderfyniadau pryd i geisio gwasanaethau meddygol.Mae'r darganfyddiad bod rhai pobl â lefelau ocsigen isel prin yn anadlu, sy'n ychwanegu at werth posibl y data.
Mae rhai ocsimetrau pwls yn cael eu gwerthu fel cynhyrchion iechyd cyffredinol, nwyddau chwaraeon neu gynhyrchion hedfan ar ffurf OTC.Nid yw'r ocsimedr OTC yn addas ar gyfer defnydd meddygol ac nid yw wedi'i adolygu gan yr FDA.Gellir clirio ocsimetrau pwls eraill trwy'r llwybr 510(k) a gellir darparu'r presgripsiwn iddynt.Mae defnyddwyr sy'n monitro eu lefelau ocsigen fel arfer yn defnyddio ocsimetrau OTC.
Gellir olrhain pryderon ynghylch effaith pigmentiad croen ar gywirdeb ocsimetrau pwls yn ôl i'r 1980au o leiaf.Yn y 1990au, cyhoeddodd ymchwilwyr astudiaethau o gleifion adrannau brys a gofal dwys ac ni chanfuwyd unrhyw gysylltiad rhwng pigmentiad croen a chanlyniadau ocsimetreg pwls.Fodd bynnag, cynhyrchodd astudiaethau cynnar a diweddarach ddata anghyson.
Mae COVID-19 a negesydd diweddar a gyhoeddwyd yn y New England Journal of Medicine wedi dod â’r pwnc hwn yn ôl i ffocws.Mae llythyr gan NEJM yn adrodd am ddadansoddiad a ganfu “fod gan gleifion du bron i deirgwaith amlder hypocsemia ocwlt mewn cleifion gwyn, ac ni all ocsimetrau pwls ganfod yr amlder hwn.”gan gynnwys Elizabeth Waugh Cyfeiriodd Seneddwyr gan gynnwys Elizabeth Warren (D-Mass.) at ddata NEJM mewn llythyr y mis diwethaf yn gofyn i'r FDA adolygu'r cysylltiad rhwng pigmentiad croen a chanlyniadau ocsimedr pwls.
Mewn hysbysiad diogelwch ddydd Gwener, dywedodd yr FDA ei fod yn gwerthuso’r llenyddiaeth ar gywirdeb ocsimetrau pwls, ac yn “canolbwyntio ar werthuso’r llenyddiaeth ar a oes gan bobl â chroen tywyllach gywirdeb cynnyrch gwael.”Mae'r FDA hefyd yn dadansoddi data cyn y farchnad ac yn gweithio gyda gweithgynhyrchwyr i werthuso tystiolaeth arall.Gall y broses hon arwain at ganllawiau diwygiedig ar y pwnc.Mae canllawiau presennol yn argymell bod o leiaf ddau gyfranogwr â phigment tywyll yn cael eu cynnwys mewn treialon clinigol o ocsimetrau pwls.
Hyd yn hyn, mae gweithredoedd yr FDA wedi'u cyfyngu i ddatganiadau ynghylch y defnydd cywir o ocsimetrau pwls.Mae cylchlythyr diogelwch yr FDA yn disgrifio sut i gael a dehongli darlleniadau.Yn gyffredinol, mae ocsimetrau pwls yn llai cywir ar lefelau ocsigen gwaed isel.Dywedodd yr FDA y gallai darlleniad o 90% adlewyrchu niferoedd gwirioneddol mor isel ag 86% ac mor uchel â 94%.Efallai y bydd ystod cywirdeb ocsimedrau pwls OTC nad ydynt wedi'u hadolygu gan yr FDA yn ehangach.
Mae dwsinau o gwmnïau'n cystadlu yn y farchnad ocsimedr pwls presgripsiwn.Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae llawer o gwmnïau Tsieineaidd wedi cael 510 (k) o drwyddedau i ymuno â thechnolegau meddygol eraill ar y farchnad, megis Masimo a Smiths Medical.
Rhagwelodd cleifion diabetes Dexcom ac Insulet dwf busnes eleni ac ehangiad y farchnad yn eu hareithiau.
Gydag atgyfodiad y coronafirws ac ymddangosiad straen mwy heintus, mae'r heriau a'r cyfleoedd a wynebir gan COVID-19 o flaen cwmnïau dyfeisiau meddygol a diagnostig.
Rhagwelodd cleifion diabetes Dexcom ac Insulet dwf busnes eleni ac ehangiad y farchnad yn eu hareithiau.
Gydag atgyfodiad y coronafirws ac ymddangosiad straen mwy heintus, mae'r heriau a'r cyfleoedd a wynebir gan COVID-19 o flaen cwmnïau dyfeisiau meddygol a diagnostig.
Amser post: Maw-15-2021