Bob dydd, mae'r cwmni Pasadena, California, yn cludo wyth o gludwyr sy'n cario profion coronafirws i'r DU.
Mae prif weithredwr Grŵp Meddygol Innova yn gobeithio defnyddio profion cyflym i arafu heintiau yn nes at adref.Yng nghyfnod gwaethaf y pandemig y gaeaf hwn, roedd ysbytai yn Sir Los Angeles yn llawn cleifion, ac fe darodd nifer y marwolaethau y lefel uchaf erioed.
Fodd bynnag, nid yw Innova wedi'i awdurdodi gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD i werthu'r cynhyrchion prawf hyn yn yr Unol Daleithiau.Yn lle hynny, cafodd jetiau â phrofion eu hedfan dramor i wasanaethu’r “Lleuad” lle cynhaliodd Prif Weinidog Prydain, Boris Johnson, brawf ar raddfa fawr.
Dywedodd Daniel Elliott, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Innova Medical Group: “Rwyf ychydig yn rhwystredig.”“Rwy’n meddwl ein bod wedi gwneud yr holl waith y gellir ei wneud, y gwaith sydd angen ei wneud, a’r gwaith y mae angen ei brofi drwy’r broses gymeradwyo.”
Mae mwy o ymchwil ar y gweill i brofi cywirdeb y prawf Innova, sy'n costio llai na $5 ac a all sicrhau canlyniadau o fewn 30 munud.Dywedodd Elliott fod ymchwilwyr ym Mhrifysgol Harvard, Prifysgol California, San Francisco a Choleg Colby wedi gwerthuso’r prawf, ac mae grwpiau ymchwil preifat eraill yn cynnal treialon ar bobl â symptomau COVID-19 neu hebddynt.
Dywed arbenigwyr y gall yr Unol Daleithiau ehangu'r cyflenwad cyfyngedig o gynhyrchion prawf yn yr Unol Daleithiau yn gyflym a chynyddu'r cyflymder trwy awdurdodi profion antigen papur cyflym (fel diagnosis Innova).Dywed eiriolwyr fod y profion hyn yn rhatach ac yn haws i'w cynhyrchu, a gellir eu defnyddio ddwy neu dair gwaith yr wythnos i ganfod pan fydd rhywun yn heintus ac y gallent ledaenu'r firws i eraill.
Anfanteision: O'i gymharu â'r prawf labordy, mae cywirdeb y prawf cyflym yn wael, ac mae'r prawf labordy yn cymryd mwy o amser i'w gwblhau, ac mae'r gost yn 100 doler yr Unol Daleithiau neu fwy.
Ers y gwanwyn diwethaf, mae gweinyddiaeth yr Arlywydd Joe Biden wedi cefnogi'r ddau ddull - buddsoddi mewn profion antigen cyflym, rhad ac adwaith cadwyn polymeras yn y labordy neu brofion PCR.
Yn gynharach y mis hwn, cyhoeddodd swyddogion y llywodraeth y byddai chwe chyflenwr anhysbys yn darparu 61 miliwn o brofion cyflym erbyn diwedd yr haf.Mae’r Weinyddiaeth Amddiffyn hefyd wedi dod i gytundeb $230 miliwn gydag Ellume o Awstralia i agor ffatri yn yr Unol Daleithiau i gynnal 19 miliwn o brofion antigen y mis, a bydd 8.5 miliwn ohonynt yn cael eu darparu i’r llywodraeth ffederal.
Cyhoeddodd gweinyddiaeth Biden gynllun $ 1.6 biliwn ddydd Mercher i gryfhau profion mewn ysgolion a lleoliadau eraill, darparu cyflenwadau angenrheidiol, a buddsoddi mewn dilyniannu genomau i nodi amrywiadau coronafirws.
Bydd tua hanner yr arian yn cael ei ddefnyddio i gefnogi cynhyrchu cyflenwadau prawf pwysig yn y cartref, fel pennau nibs plastig a chynwysyddion.Ni all labordai sicrhau diogelwch yn gyson - pan anfonir samplau i labordai â chyfarpar da, gall bylchau yn y gadwyn gyflenwi ohirio canlyniadau.Mae cynllun pecyn Biden hefyd yn cynnwys gwario arian ar y deunyddiau crai sydd eu hangen ar gyfer profion antigen cyflym.
Dywed swyddogion y llywodraeth fod y gwariant hwn yn ddigon i ddiwallu anghenion y prosiect peilot i ddiwallu anghenion uniongyrchol.Dywedodd cydlynydd ymateb COVID-19, Jeffrey Zients, fod angen i’r Gyngres basio cynllun achub Biden i sicrhau bod cyllid yn cael ei ddyblu i wella galluoedd profi a lleihau costau.
Mae ardaloedd ysgol yn Seattle, Nashville, Tennessee, a Maine eisoes yn defnyddio profion cyflym i ganfod y firws ymhlith athrawon, myfyrwyr a rhieni.Pwrpas y prawf cyflym yw lleddfu’r pryderon ynghylch ailagor yr ysgol.
Dywedodd Carole Johnson, cydlynydd profi tîm ymateb COVID-19 gweinyddiaeth Biden: “Mae angen ystod o opsiynau arnom yma.”“Mae hyn yn cynnwys opsiynau sy’n hawdd eu defnyddio, yn syml ac yn fforddiadwy.”
Dywed eiriolwyr, os yw rheoleiddwyr ffederal yn awdurdodi cwmnïau sydd bellach yn gallu cynnal nifer fawr o brofion, yna gall yr Unol Daleithiau wneud mwy o brofion.
Mae Dr. Michael Mina, epidemiolegydd ym Mhrifysgol Harvard, wedi bod yn cynnal profion o'r fath.Dywedodd fod profion cyflym yn “un o’r arfau gorau a mwyaf pwerus yn America” ar gyfer y frwydr yn erbyn COVID-19.
Dywedodd Mina: “Rhaid i ni aros tan yr haf i brofi pobl…mae hyn yn chwerthinllyd.”
O dan sgrinio helaeth ynghyd â mesurau cwarantîn llym, gostyngodd y wlad Ewropeaidd Slofacia gyfradd yr haint bron i 60% o fewn wythnos.
Mae’r DU wedi cychwyn ar raglen sgrinio fwy uchelgeisiol ar raddfa fawr.Lansiodd raglen beilot i werthuso prawf Innova yn Lerpwl, ond mae wedi ehangu’r rhaglen i’r wlad gyfan.Mae’r DU wedi lansio rhaglen sgrinio fwy ymosodol, gan archebu gwerth mwy na $1 biliwn o brofion.
Mae profion Innova eisoes yn cael eu defnyddio mewn 20 gwlad, ac mae'r cwmni'n cynyddu cynhyrchiant i ateb y galw.Dywedodd Elliott fod y rhan fwyaf o brofion y cwmni yn cael eu cynnal mewn ffatri yn Tsieina, ond mae Innova wedi agor ffatri yn Brea, California, ac yn fuan bydd yn agor 350,000 yn Rancho Santa Margarita, California.Ffatri troedfedd sgwâr.
Gall Innova bellach gynhyrchu 15 miliwn o becynnau prawf y dydd.Mae'r cwmni'n bwriadu ehangu ei becynnu i 50 miliwn o setiau y dydd yn yr haf.
Dywedodd Elliott: “Mae’n swnio’n llawer, ond nid yw’n wir.”Mae angen i bobl brofi deirgwaith yr wythnos i dorri'r gadwyn drosglwyddo yn effeithiol.Mae 7 biliwn o bobl yn y byd.”
Mae llywodraeth Biden wedi prynu mwy na 60 miliwn o brofion, na fydd yn gallu cefnogi rhaglenni sgrinio ar raddfa fawr yn y tymor hir, yn enwedig os yw ysgolion a chwmnïau yn profi pobl ddwy neu dair gwaith yr wythnos.
Galwodd rhai Democratiaid am hyrwyddo sgrinio torfol yn fwy gweithredol trwy brofion cyflym.Anogodd cynrychiolwyr gwerthu’r Unol Daleithiau Kim Schrier, Bill Foster, a Suzan DelBene Gomisiynydd Dros Dro yr FDA Janet Woodcock i gynnal gwerthusiad annibynnol o’r prawf cyflym i “baratoi’r ffordd ar gyfer profion cartref helaeth, rhad.”
'Gwiriwch yr arlywydd ar hap yn rhesymol ac yn ofalus': Er gwaethaf cael ei frechu, mae'r Arlywydd Joe Biden yn parhau i gael ei brofi'n rheolaidd am COVID-19
Mae'r FDA wedi darparu awdurdodiad brys ar gyfer dwsinau o brofion gan ddefnyddio gwahanol dechnolegau, a ddefnyddir mewn labordai, sefydliadau meddygol ar gyfer gwasanaethau meddygol ar unwaith, a phrofion cartref.
Y prawf Ellume $30 yw'r unig brawf y gellir ei ddefnyddio gartref heb bresgripsiwn, nid oes angen labordy arno, a gall ddarparu canlyniadau o fewn 15 munud.Mae prawf cartref Abbott's BinaxNow yn gofyn am argymhelliad gan ddarparwr telefeddygaeth.Mae profion cartref eraill yn ei gwneud yn ofynnol i bobl anfon samplau poer neu swab trwyn i labordy allanol.
Mae Innova wedi cyflwyno data i'r FDA ddwywaith, ond nid yw wedi'i gymeradwyo eto.Dywedodd swyddogion y cwmni, wrth i'r treial clinigol fynd rhagddo, y bydd yn cyflwyno mwy o ddata yn ystod yr ychydig wythnosau nesaf.
Ym mis Gorffennaf, cyhoeddodd yr FDA ddogfen yn gofyn am brofion cartref i nodi'n gywir y firws sy'n achosi COVID-19 o leiaf 90% o'r amser.Fodd bynnag, dywedodd uwch swyddog FDA sy'n gyfrifol am oruchwylio profion wrth USA Today y bydd yr asiantaeth yn ystyried profi gyda sensitifrwydd is - gan fesur pa mor aml y mae'r prawf yn nodi'r firws yn gywir.
Dywedodd Jeffrey Shuren, cyfarwyddwr Canolfan Offer ac Iechyd Radiolegol yr FDA, fod yr asiantaeth wedi cymeradwyo sawl prawf antigen pwynt gofal a'i fod yn disgwyl y bydd mwy o gwmnïau'n ceisio awdurdodiad ar gyfer profion cartref.
Dywedodd Shuren wrth USA Today: “O’r dechrau, dyma ein safbwynt ni, ac rydyn ni’n gweithio’n galed i hyrwyddo mynediad at brofion effeithiol.”“Mae profion arbennig o gywir a dibynadwy yn gwneud i bobl America deimlo’n hyderus yn ei gylch.”
Dywedodd Dr Patrick Godbey, Deon Coleg Patholegwyr America: “Mae pwrpas pob math o arholiad, ond mae angen ei ddefnyddio’n gywir.”
“Rhaid i bobl America ddeall y broses hon yn llawn”: Dywedodd y llywodraethwr wrth yr Arlywydd Joe Biden eu bod am gryfhau cydlyniad y brechlyn COVID ac adrodd ar eglurder
Dywed Godbey fod y prawf antigen cyflym yn gweithio'n dda pan gaiff ei ddefnyddio ar berson o fewn pump i saith diwrnod i ddechrau'r symptomau.Fodd bynnag, pan gaiff ei ddefnyddio i sgrinio pobl asymptomatig, mae profion antigen yn debygol o golli haint.
Efallai y bydd yn haws cael profion rhatach, ond roedd yn poeni y gallai'r achosion a gollwyd gael eu defnyddio fel offeryn sgrinio eang.Os byddant yn profi canlyniadau negyddol yn anghywir, gall roi ymdeimlad ffug o ddiogelwch i bobl.
Dywedodd Goldby, cyfarwyddwr labordy Canolfan Feddygol Ranbarthol De-ddwyrain Georgia yn Brunswick, Georgia: “Rhaid i chi gydbwyso cost (profi) â chost colli person gweithredol a chaniatáu i'r person hwnnw ryngweithio ag eraill.”“Mae hwn yn bryder gwirioneddol.Mae'n dibynnu ar sensitifrwydd y prawf. ”
Mae tîm o Brifysgol Rhydychen a labordy Porton Down y llywodraeth wedi cynnal ymchwil helaeth ar brawf cyflym Innova yn y DU.
Mewn astudiaeth heb ei hadolygu gan gymheiriaid o brofion cyflym a werthuswyd gan Innova a gweithgynhyrchwyr eraill, daeth y tîm ymchwil i’r casgliad bod profi yn “opsiwn deniadol ar gyfer profion ar raddfa fawr.”Ond dywed yr ymchwilwyr y dylid defnyddio profion cyflym yn aml i asesu cywirdeb a manteision posibl.
Gwerthusodd yr astudiaeth 8,951 o brofion Innova a berfformiwyd ar gleifion clinigol, staff meddygol, personél milwrol, a phlant ysgol.Canfu'r astudiaeth fod prawf Innova wedi nodi'n gywir 78.8% o'r achosion yn y grŵp sampl 198 o'i gymharu â'r prawf PCR yn y labordy.Fodd bynnag, ar gyfer samplau â lefelau firws uwch, cynyddir sensitifrwydd y dull canfod i fwy na 90%.Cyfeiriodd yr astudiaeth at “dystiolaeth gynyddol” bod pobl â llwythi firaol uwch yn fwy heintus.
Dywedodd arbenigwyr eraill y dylai’r Unol Daleithiau symud ei strategaeth ganfod i strategaeth sy’n pwysleisio sgrinio trwy brofion cyflym i nodi achosion yn gyflymach.
Dywed swyddogion iechyd fod y coronafirws yn debygol o ddod yn endemig yn ystod yr ychydig flynyddoedd nesaf: beth mae'n ei olygu?
Mewn sylw a gyhoeddwyd ddydd Mercher gan The Lancet, dywedodd Mina ac ymchwilwyr ym Mhrifysgol Lerpwl a Rhydychen fod astudiaethau diweddar wedi camddeall sensitifrwydd profion antigen cyflym.
Maen nhw'n credu, pan fydd pobl yn annhebygol o ledaenu'r firws i eraill, y gall profion PCR yn y labordy ganfod darnau o'r firws.O ganlyniad, ar ôl profi'n bositif yn y labordy, mae pobl yn aros ar eu pennau eu hunain yn hirach nag sydd ei angen arnynt.
Dywedodd Mina fod y ffordd y mae rheoleiddwyr yn yr Unol Daleithiau a gwledydd eraill yn dehongli data o raglen prawf cyflym y DU “o bwysigrwydd byd-eang mawr.”
Dywedodd Mina: “Rydyn ni’n gwybod bod pobl America eisiau’r profion hyn.”“Nid oes unrhyw reswm i feddwl bod y prawf hwn yn anghyfreithlon.Mae hynny'n wallgof.”
Amser post: Maw-15-2021